Temiz Oda Sınıfları ve İlaç Üretiminde Yerleşim Planı

Temiz oda, içindeki partikül ve mikroorganizma sayısı kontrol altında tutulan üretim alanıdır. İlaç üretiminde temiz oda sınıfı, ürünün dozaj formuna ve sterilite gereksinimine göre belirlenir.

EU GMP Sınıfları

Katı dozaj üretimi (tablet, kapsül) genellikle D sınıfı koşullarda yapılır. Steril üretimde ise A sınıfı bölge, B sınıfı bir ortam içinde konumlandırılır.

Basınç Kademeleri

Temiz alanlar, daha az temiz alanlara göre pozitif basınçta tutulur. Kademeler arasında tipik olarak 10–15 Pa fark bulunur. Böylece hava, temizden kirliye doğru akar ve kontaminasyon içeri giremez.

İstisna: yüksek etkinlikli (potent) veya sitotoksik ürünlerde operatör ve çevre korunması için negatif basınç uygulanabilir. Bu durumda ürün koruması ayrı bir izolatörle sağlanır.

Hava Değişim Sayısı

• D sınıfı: saatte 15–25 hava değişimi
• C sınıfı: saatte 25–40
• B sınıfı: saatte 40–60
• A sınıfı: laminer akış, hız bazlı kontrol

Akış Prensipleri

Personel Akışı

Personel, kademeli soyunma odalarından geçerek temiz alana girer. Giriş ve çıkış rotaları mümkünse ayrılır. Her kademe için ayrı kıyafet seti ve el hijyeni noktası bulunur.

Malzeme Akışı

Hammadde, ara ürün ve bitmiş ürün akışları kesişmemelidir. Kesişme kaçınılmazsa zaman ayrımı (farklı saatlerde taşıma) uygulanır. Malzeme geçişleri pass-box veya airlock üzerinden yapılır.

Atık Akışı

Atık, temiz alandan ayrı bir rotayla çıkarılır; hammadde giriş rotasıyla asla kesişmez.

Makine Yerleşiminde Pratik İlkeler

• Bakım erişimi: Makinenin servis tarafı duvara dayanmamalı; teknisyen panel ve tahrik grubuna rahat ulaşmalıdır.
• Duvar geçişli montaj: Tünel sterilizasyon fırınları ve yıkama makineleri iki farklı temizlik sınıfı arasında konumlandırılır. Bu, makinenin duvara gömülü (through-the-wall) monte edilmesi demektir.
• Toz üreten ekipmanlar: Tartım, öğütme, karıştırma ve tabletleme ayrı odalarda, yerel emişli olarak konumlandırılır.
• Gürültü ve titreşim: Kompresör, vakum pompası ve toz toplama fanı mümkünse teknik hacimde tutulur.
• Yardımcı tesis alanı: Su sistemi, buhar jeneratörü ve HVAC santralleri için üretim alanının %20–30'u kadar teknik hacim ayırın.

Sık Yapılan Hatalar

1. Yardımcı tesis alanının küçük planlanması — sonradan yer bulmak neredeyse imkânsızdır.
2. Koridor genişliğinin makine giriş ölçüsüne göre hesaplanmaması.
3. Tavan yüksekliğinin kurutucu/granülatör gibi dikey ekipmanlara yetmemesi.
4. Temizlik ekipmanı ve kıyafet depolama alanının unutulması.
5. Büyüme payı bırakılmaması.

Sonuç

Temiz oda tasarımı ile makine seçimi ayrı süreçler değildir; birlikte yürütülmelidir. Anahtar teslim projelerimizde bu iki başlığı tek bir mühendislik planı altında ele alıyoruz.