GZL Farmasötik Liyofilizatör

GZL Farmasötik Liyofilizatör, ısıya duyarlı ürünleri önce dondurup ardından vakum altında süblimasyonla kurutan, steril üretime uygun liyofilizasyon sistemidir. İLİM İLAÇ A.Ş. olarak farmasötik liyofilizatör (dondurarak kurutucu) grubundaki tüm ekipmanları cGMP gerekliliklerine uygun şekilde tedarik ediyor; proje danışmanlığı, yerinde kurulum, operatör eğitimi ve satış sonrası teknik servis hizmetlerini tek elden sunuyoruz.

Çalışma Prensibi

Liyofilizasyonda ürün önce raf sıcaklığı düşürülerek ötektik noktasının altında tamamen dondurulur. Ardından odacık vakuma alınır ve raflara kontrollü ısı verilir; buzdaki su sıvı faza geçmeden doğrudan buhara dönüşür (süblimasyon) ve buz tutucu kondenserde yeniden buz olarak toplanır. Birincil kurutma serbest suyu, ikincil kurutma ise bağlı nemi uzaklaştırır. İşlem sonunda odacık steril azot ile basınçlandırılır ve flakonlar raf içinde otomatik kapatılır.

Üretici Açıklaması

• Ürünle temas eden tüm parçalar AISI 316L paslanmaz çeliktendir; yüzey pürüzlülüğü Ra ≤ 0,5 µm düzeyindedir.
• Hazne iç yüzeyi ölü köşe içermeyen yumuşak geçişlidir; ürün birikmesi olmaz.
• Yapı, temizliği kolaylaştıracak biçimde tasarlanmıştır.
• Buharla veya kimyasal yöntemle sterilizasyon seçeneği sunulur.

Öne Çıkan Özellikler

• Isıya duyarlı biyolojik ürünlerde etkin madde aktivitesinin korunması
• Raf sıcaklığı, vakum ve kondenser sıcaklığının bağımsız PID kontrolü
• Odacık içi otomatik tıpalama (stoppering) sistemi
• SIP (buharla yerinde sterilizasyon) ve CIP hazır tasarım
• Silikon yağı raf sirkülasyonu ile üniform ısı dağılımı
• 21 CFR Part 11 uyumlu veri kaydı ve parti raporlama
• Validasyon (IQ/OQ/PQ) dokümantasyon desteği

Kullanım Alanları

• Enjeksiyonluk liyofilize flakon üretimi
• Aşı ve biyolojik ürünler
• Antibiyotik toz flakon
• Probiyotik ve enzim kurutma
• Ar-Ge liyofilizasyon çalışmaları

Neden İLİM İLAÇ A.Ş.?

2016'dan bu yana ilaç, gıda takviyesi, kozmetik ve kimya sektörlerine üretim ekipmanı tedarik ediyoruz. GZL Farmasötik Liyofilizatör dahil olmak üzere sunduğumuz tüm makineler; malzeme sertifikaları, kaynak raporları ve yüzey pürüzlülük ölçümleriyle birlikte teslim edilir. Talep edilmesi hâlinde IQ/OQ/PQ validasyon dokümantasyonu, FAT/SAT protokolleri ve Türkçe kullanım kılavuzu hazırlanır. Ekibimiz tesis yerleşim planından temiz oda sınıflandırmasına, hat kapasitesi hesabından enerji ve yardımcı tesis ihtiyaçlarının belirlenmesine kadar tüm süreçte yanınızdadır.

Teslimat, Kurulum ve Servis

Sipariş onayının ardından üretim ve sevkiyat planı tarafınıza yazılı olarak iletilir. Makine tesisinize ulaştığında saha ekibimiz montaj, elektrik–pnömatik bağlantı, devreye alma ve operatör eğitimini gerçekleştirir. Garanti süresi boyunca arıza durumunda uzaktan destek ve yerinde müdahale sağlanır; garanti sonrasında da orijinal yedek parça ve periyodik bakım hizmeti sunulur. Kapasite, gerilim, format seti ve otomasyon seviyesi taleplerinize göre özelleştirilebilir.