Yayın tarihi: · İLİM İLAÇ A.Ş.
Steril sıvı ürünlerde kap seçimi, hem hat ekipmanını hem yatırım tutarını belirler. Üç ana seçeneği karşılaştıralım.
Cam ampul
Avantajları
- Tam bariyer; hiçbir geçirgenlik yoktur
- Kapatma sonrası müdahale edilemez, bütünlük garantidir
- Tekil doz, artık ürün kalmaz
- Hat maliyeti flakona göre daha düşüktür
Dezavantajları
- Açarken cam kırığı riski
- Kapatma sırasında ısıl stres; sızdırma testi gerekir
- Tekrar kullanılamaz
Hat ekipmanları
Ultrasonik yıkama → tünel sterilizasyon fırını → dolum-kapatma → ışıklı muayene → baskı/etiketleme.
Flakon
Avantajları
- Çok dozlu kullanıma uygun
- Liyofilize (dondurarak kurutulmuş) ürünler için tek seçenek
- Toz dolum yapılabilir
- Kırılma riski düşük
Dezavantajları
- Tıpa ve alüminyum kapak ek maliyet ve ek ekipman demektir
- Tıpa kalitesi kritik; geçirgenlik ve partikül riski taşır
- Hat daha uzun ve daha pahalıdır
Hat ekipmanları
Yıkama → sterilizasyon → dolum-tıpalama → kapaklama → muayene → etiketleme. Liyofilizasyon varsa dolum ile kapaklama arasına liyofilizatör girer.
BFS (Şişir-Doldur-Kapat)
Avantajları
- Kap oluşturma, dolum ve kapatma tek çevrimde, kapalı ortamda
- Aseptik güvenlik yüksek; ürün ortam havasına temas etmez
- Kırılmaz, hafif, taşıması ve bertarafı kolay
- Ambalaj malzemesi maliyeti düşük (granül hammadde)
- Koruyucu katkı ihtiyacını azaltır
Dezavantajları
- Makine yatırımı yüksektir
- Format değişimi kalıp gerektirir, esneklik sınırlıdır
- Plastik geçirgenliği nedeniyle bazı ürünler için uygun değildir
Karar tablosu
| Durum | Uygun seçenek |
|---|---|
| Küçük hacimli tekil doz, çok çeşit | Cam ampul |
| Liyofilize ürün | Flakon |
| Toz enjeksiyonluk (antibiyotik) | Flakon |
| Göz damlası, burun spreyi | BFS plastik |
| Serum, büyük hacimli parenteral | BFS (LVP) |
| Yüksek hacim, tek ürün | BFS |
Ürününüzü, hacim aralığınızı ve yıllık hedefinizi paylaşırsanız üç seçeneğin yatırım ve işletme maliyetini karşılaştıralım.
Projeniz için görüşelim
Bu yazıdaki konularda projenize özel değerlendirme isterseniz, üreteceğiniz ürünü ve hedef kapasitenizi paylaşmanız yeterli.