İlaç Fabrikası Kurulum Maliyeti: Kalem Kalem Bütçe Tablosu

Bir ilaç üretim tesisi kurarken en sık yapılan hata, bütçeyi yalnızca makine listesi üzerinden çıkarmaktır. Makine kalemi toplam yatırımın genellikle yarısından azdır.

Bütçe kalemleri

1. Üretim makineleri

Dozaj formuna göre değişir. Katı dozaj hattı; tartım, öğütme, karıştırma, granülasyon, kurutma, tabletleme veya kapsülleme, kaplama ve ambalaj ekipmanlarından oluşur.

2. Temiz oda

Panel duvar ve tavan, epoksi veya PVC zemin, geçiş kapıları, pass-box'lar ve gözlem pencereleri. Metrekare maliyeti temizlik sınıfına göre belirgin şekilde değişir; A/B sınıfı alanlar D sınıfının çok üzerindedir.

3. HVAC sistemi

Klima santralleri, HEPA filtre kutuları, kanal işleri, basınç kademeleri ve otomasyon. Steril üretimde HVAC, toplam yatırımın en büyük kalemlerinden biri hâline gelir.

4. Yardımcı tesisler

• Saf su ve WFI sistemleri, dağıtım hattı
• Saf buhar jeneratörü
• Basınçlı hava ve kurutucu
• Soğutma grubu ve kazan dairesi
• Toz toplama ve atık su arıtma

5. Laboratuvar

Kalite kontrol ve mikrobiyoloji laboratuvarları; HPLC, dissolüsyon test cihazı, sertlik ve friabilite test cihazları, nem tayin cihazı, stabilite kabinleri.

6. Validasyon ve ruhsatlandırma

URS hazırlığı, DQ/IQ/OQ/PQ çalışmaları, temizlik validasyonu, HVAC ve su sistemi validasyonu, proses validasyonu. Ayrıca ruhsat başvuru süreçleri ve danışmanlık.

7. Bina ve altyapı

Yeni bina yapılacaksa inşaat; mevcut bina dönüştürülecekse tavan yüksekliği, kolon aralığı ve zemin taşıma kapasitesi kontrol edilmelidir.

8. İşletme sermayesi

İlk hammadde ve ambalaj stoğu, personel maaşları, enerji giderleri ve ruhsat süresince oluşacak nakit ihtiyacı.

Planlama sırası

1. Ürün portföyü ve hedef kapasite belirlenir.
2. Makine listesi ve kapasite dengelemesi yapılır.
3. Yerleşim planı ve temiz oda sınıflandırması çizilir.
4. Yardımcı tesis ihtiyaçları hesaplanır.
5. Bütçe ve takvim çıkarılır.

En sık yapılan hatalar

• Yardımcı tesis alanının küçük planlanması
• Koridor genişliğinin makine giriş ölçüsüne göre hesaplanmaması
• Validasyon bütçesinin unutulması
• Büyüme payı bırakılmaması

Anahtar teslim projelerde bu kalemlerin tamamını tek bir plan altında yönetiyoruz. Ürün ve kapasite bilginizle iletişime geçerseniz ön bütçe çalışması hazırlayabiliriz.