IQ OQ PQ Nedir? Validasyon Süreci Adım Adım

Validasyon, bir sistemin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının belgelenmiş kanıtıdır. Ekipman tarafında bu süreç dört adımda yürütülür.

DQ — Tasarım Kalifikasyonu

Ekipmanın tasarımının, Kullanıcı Gereksinim Şartnamesi'ni (URS) karşıladığının doğrulanmasıdır. Sipariş öncesinde yapılır. Bu adımda:

• URS hazırlanır ve onaylanır
• Tedarikçinin teknik teklifi URS'ye karşı karşılaştırılır
• Malzeme, yüzey kalitesi, otomasyon ve dokümantasyon gereklilikleri netleştirilir

DQ'yu atlamak, sonraki tüm adımlarda sorun çıkarır. Çünkü OQ ve PQ, DQ'da tanımlanmayan bir gerekliliği test edemez.

IQ — Kurulum Kalifikasyonu

Ekipmanın belirtildiği şekilde teslim edildiğinin ve doğru kurulduğunun kanıtlanmasıdır. Kontrol edilenler:

• Model, seri numarası ve teknik özelliklerin siparişle uyumu
• Ürünle temas eden parçaların malzeme sertifikaları
• Yüzey pürüzlülük ölçüm raporları
• Kaynak dikişleri ve kaynakçı sertifikaları
• Elektrik, basınçlı hava, su ve buhar bağlantıları
• Kalibrasyon sertifikaları
• Kullanım ve bakım kılavuzlarının teslimi
• Yazılım sürümü ve yedekleme

OQ — Operasyonel Kalifikasyon

Ekipmanın tanımlı çalışma aralıklarında doğru çalıştığının gösterilmesidir. Ürün kullanılmaz; genellikle plasebo veya boş çevrimle yapılır. Test edilenler:

• Alt ve üst çalışma sınırlarında performans
• Alarm ve emniyet devrelerinin tetiklenmesi
• Sıcaklık, basınç, devir ve süre kontrol doğruluğu
• Kullanıcı yetki seviyeleri ve denetim izi
• Güç kesintisi ve yeniden başlatma davranışı
• Temizlik prosedürünün uygulanabilirliği

PQ — Performans Kalifikasyonu

Gerçek ürünle, gerçek üretim koşullarında, tutarlı sonuç üretildiğinin kanıtlanmasıdır. Genellikle üç ardışık başarılı parti ile yapılır. Değerlendirilenler:

• Ürün kalite parametrelerinin şartnameye uygunluğu
• Partiler arası tekrarlanabilirlik
• En kötü durum (worst case) senaryolarında davranış
• Operatör değişiminin sonuca etkisi

FAT ve SAT ile ilişkisi

FAT (Fabrika Kabul Testi) üretici tesisinde, SAT (Saha Kabul Testi) sizin tesisinizde yapılır. İyi hazırlanmış bir FAT, IQ ve OQ'nun önemli bir kısmını önden tamamlar ve sahadaki süreyi kısaltır.

Tedarikçiden istenecekler

1. URS'ye karşı hazırlanmış uygunluk matrisi
2. Malzeme ve kaynak sertifikaları
3. Yüzey pürüzlülük ölçüm raporu
4. Kalibrasyon sertifikaları
5. FAT protokolü ve sonuç raporu
6. IQ/OQ protokol şablonları
7. Türkçe kullanım ve bakım kılavuzu
8. Yedek parça listesi ve önerilen stok

Tedarik ettiğimiz ekipmanlarda talep hâlinde bu dokümantasyonun tamamını hazırlıyoruz.