Yayın tarihi: · İLİM İLAÇ A.Ş.
Sertlik ve friabilite, tablet üretiminde en sık yapılan iki fiziksel testtir. İkisi birlikte, tabletin üretimden hastaya ulaşana kadar bütünlüğünü koruyup koruyamayacağını gösterir.
Sertlik (Kırılma Direnci)
Tableti çapı boyunca kırmak için gereken kuvvettir. Newton (N) veya kilopond (kp) cinsinden ölçülür; 1 kp ≈ 9,807 N.
Neden ölçülür?
- Çok yumuşak tablet taşıma ve kaplama sırasında ufalanır
- Çok sert tablet geç çözünür, biyoyararlanım düşer
- Partiler arası tutarlılığın göstergesidir
Tipik değerler
| Tablet tipi | Tipik sertlik |
|---|---|
| Ağızda dağılan tablet | 15 – 40 N |
| Standart yutulabilir tablet | 50 – 120 N |
| Film kaplanacak çekirdek | 80 – 150 N |
| Efervesan tablet | 60 – 100 N |
| Çiğneme tableti | 30 – 70 N |
Bu değerler yol göstericidir; her formülasyonun kendi spesifikasyonu belirlenir.
Ölçüm
Tablet, iki çene arasına çapı boyunca yerleştirilir ve sabit hızla kuvvet uygulanır. Kırılma anındaki kuvvet kaydedilir. Genellikle 10 tablet ölçülür, ortalama ve standart sapma raporlanır. Modern cihazlar aynı anda çap, kalınlık ve ağırlık da ölçer.
Friabilite (Ufalanma)
Tabletin aşınma ve darbeye direncini gösterir. Farmakope yöntemi standarttır.
Yöntem
- Yaklaşık 6,5 g tablet (küçük tabletlerde) veya 20 tablet tartılır.
- Tozu alınmış tabletler tambura konur.
- Tambur 25 ± 1 dev/dak hızda 100 devir döndürülür (4 dakika).
- Tabletler çıkarılır, tozu alınır ve yeniden tartılır.
- Ağırlık kaybı yüzde olarak hesaplanır.
Kabul kriteri
Genel kabul, ağırlık kaybının %1,0'in altında olmasıdır. Ayrıca hiçbir tablette kırılma, çatlama veya parçalanma görülmemelidir. Sonuç sınırdaysa test iki kez daha tekrarlanır ve üç sonucun ortalaması alınır.
Sonuçları yorumlama
- Düşük sertlik + yüksek friabilite: Baskı kuvvetini artırın veya bağlayıcıyı gözden geçirin.
- Yüksek sertlik + yüksek friabilite: Kenar kalitesi sorunu; matris aşınmış veya kapaklanma başlangıcı olabilir.
- Yüksek sertlik + yavaş çözünme: Baskı kuvvetini düşürün, dağıtıcı (disintegrant) oranını artırın.
- Partiler arası büyük sapma: Granül akışkanlığı veya besleme düzensizliği.
Cihaz seçimi
Sertlik cihazında ölçüm aralığının tabletinize uygun olması (tipik 2–500 N), veri çıkışı bulunması ve kalibrasyon imkânı önemlidir. Friabilite cihazında çift tamburlu modeller, iki testi aynı anda yapmanızı sağlar. Farmakope uyumluluğu her ikisinde de aranmalıdır.
Laboratuvar cihazlarımız hakkında bilgi almak için iletişime geçebilirsiniz.
Projeniz için görüşelim
Bu yazıdaki konularda projenize özel değerlendirme isterseniz, üreteceğiniz ürünü ve hedef kapasitenizi paylaşmanız yeterli.