Temiz Oda Sınıfları: A, B, C, D Ne Anlama Gelir?

Temiz oda, içindeki partikül ve mikroorganizma sayısı tanımlı sınırlar içinde tutulan üretim alanıdır. EU GMP Ek 1, temiz odaları A'dan D'ye dört sınıfa ayırır.

Sınıflar ve kullanım alanları

ISO 14644 ile ilişkisi

EU GMP sınıfları, ISO 14644 sınıflarıyla yaklaşık olarak şöyle örtüşür: A ve B sınıfı çalışır durumda ISO 5–7, C sınıfı ISO 7–8, D sınıfı ISO 8 seviyesine karşılık gelir. Önemli ayrım: GMP hem dinlenme hem çalışma hâli için limit tanımlar; ölçümler her iki durumda da yapılır.

Basınç kademeleri

Temiz alanlar daha az temiz alanlara göre pozitif basınçta tutulur; kademeler arasında tipik olarak 10–15 Pa fark bulunur. Böylece hava temizden kirliye doğru akar.

İstisna: Yüksek etkinlikli (potent), sitotoksik veya hormon içeren ürünlerde operatör ve çevre korunması için negatif basınç uygulanabilir. Bu durumda ürün koruması izolatörle sağlanır.

Hava değişim sayıları

• D sınıfı: saatte 15–25 hava değişimi
• C sınıfı: saatte 25–40
• B sınıfı: saatte 40–60
• A sınıfı: laminer akış, hız bazlı kontrol

Hangi üretim hangi sınıfta?

• Tablet ve kapsül üretimi: D sınıfı yeterlidir.
• Steril olmayan sıvı ve krem: D veya C sınıfı.
• Terminal sterilizasyonlu ürün dolumu: C sınıfı, kritik noktada A koruması.
• Aseptik dolum: B sınıfı arka plan içinde A sınıfı laminer akış.

Akış prensipleri

Personel kademeli soyunma odalarından geçer; her kademede ayrı kıyafet seti kullanılır. Hammadde, ara ürün ve bitmiş ürün akışları kesişmemelidir. Atık, temiz alandan ayrı bir rotayla çıkarılır ve hammadde giriş rotasıyla asla kesişmez.

Makine yerleşimiyle ilişkisi

Tünel sterilizasyon fırınları ve yıkama makineleri iki farklı temizlik sınıfı arasında, duvara gömülü (through-the-wall) monte edilir. Toz üreten ekipmanlar ayrı odalarda ve yerel emişli konumlandırılır. Kompresör, vakum pompası ve toz toplama fanı mümkünse teknik hacimde tutulur.

Tesis yerleşim planınızı birlikte çalışmak isterseniz anahtar teslim proje ekibimize danışabilirsiniz.